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GMP車間的結(jié)構(gòu)材料：

GMP車間樓地面：

1潔凈車間樓地面要求平整光滑、耐磨、耐撞擊、易清洗、整體性好、無裂縫、合適的承載力和防靜電。

2潔凈車間地面還要求防潮。主要防潮措施：設(shè)防潮層——在地面混凝土基層下設(shè)置膜式隔離層，采用架空地面。

3樓地面面層材料：無彈性面材料——水磨石；涂料面材——薄膜型：丙烯酸、環(huán)氧、聚氨酯等；自流平：環(huán)氧自流平；彈性飾面材——PVC塊材或面材（PVC塑料地面）

GMP車間墻面和墻體：

目前國內(nèi)藥廠常用的墻面飾面材料有瓷板墻面和油漆涂料墻面二類。對(duì)生產(chǎn)中特別潮濕、且潔凈級(jí)別不高的場(chǎng)所，可用瓷板墻面，但要求鋪貼平整，縫隙密實(shí)，否則易滋生微生物。對(duì)潔凈度要求高的房間還是以油漆涂料較理想。

GMP車間吊頂及頂棚：

頂棚分硬吊頂及軟吊頂二大類。硬吊頂為鋼筋混凝土吊頂。軟吊頂有——型鋼骨架、鋼絲網(wǎng)抹灰吊頂輕鋼龍骨雙層紙面石膏板輕鋼龍骨雙層紙面愛特板復(fù)合夾芯板（同墻體）帶龍骨的復(fù)合板（同墻體）。

GMP車間門、窗要求：

潔凈室用的門潔凈室的門要求平整、光滑、易清潔、造型簡(jiǎn)單、不設(shè)門檻，并向潔凈度高的方向開啟。宜加閉門器，并有密閉條，以保證空氣流組織和房間壓差控制。潔凈室的門不應(yīng)采用木質(zhì)材料，以免發(fā)霉、長菌或變形。

潔凈室用的窗要求密閉、造型簡(jiǎn)單、平整、不易積灰、易于清洗、與內(nèi)墻面宜平整、不留窗臺(tái)（如有窗臺(tái)宜成斜角）、不應(yīng)采用木質(zhì)材料。

GMP潔凈廠房凈化參數(shù)：

換氣次數(shù)：100000級(jí)≥15次;10000級(jí)≥20次;1000≥30次。

壓差：主車間對(duì)相鄰房間≥5Pa　

平均風(fēng)速：10級(jí)、100級(jí)0.3-0.5m/s;

溫度 冬季>16℃;夏季 <26℃;波動(dòng)±2℃。溫度45-65%;GMP粉劑車間濕度在50%左右為宜;電子車間濕度略高以免產(chǎn)生靜電。

噪聲≤65dB(A);新風(fēng)補(bǔ)充量是總送風(fēng)量的10%-30%;照度300LX。

人員進(jìn)出入規(guī)范：

凡進(jìn)入100000級(jí)或300000級(jí)潔凈區(qū)的人員，包括操作人員、機(jī)修人員、后勤人員均需經(jīng)過換鞋、穿潔凈服、并戴潔凈帽；凡進(jìn)入10000級(jí)潔凈區(qū)人員均需經(jīng)過換鞋、存衣、淋浴、一更衣、穿無菌潔凈衣、消毒洗手、風(fēng)淋進(jìn)入潔凈區(qū)。

地面工程規(guī)范：

GMP車間原料藥精烘包地面應(yīng)光滑、平整，易于清洗，常采用的地面是不易起塵的水磨石、塑料、耐酸磁板地面；墻壁和頂棚表面應(yīng)光潔、不起灰、平整、易清潔，常用的內(nèi)墻面材料有石磁墻面、特殊涂料、水磨石或彩鋼板等；

隔斷門窗：

門窗選型要簡(jiǎn)單、不易積塵、清掃方便，門窗要密封與墻連接要平整，防止污染物滲入；

門應(yīng)由潔凈級(jí)別高向級(jí)別低的方向開啟，潔凈區(qū)要做到窗戶密閉，凡空調(diào)區(qū)與非空調(diào)區(qū)之間隔墻上的窗要設(shè)雙層窗，其中到少一層為固定窗。

生產(chǎn)環(huán)境潔凈級(jí)別：

車間劃分為：一般生產(chǎn)區(qū)、控制區(qū)和潔凈區(qū)。GMP環(huán)境潔凈級(jí)別——“規(guī)范”的附表及說明規(guī)定，口服原料藥成品的結(jié)晶、干燥、過濾、包裝的潔凈級(jí)別為10萬級(jí)，采用初、中效二級(jí)過濾的潔凈空氣；無菌原料藥的結(jié)晶、干燥、過篩、包裝采用1萬級(jí)的潔凈空調(diào)。

志程凈化能為您做些什么：

1通過對(duì)生物制藥客戶生產(chǎn)環(huán)境的深入研究和工程經(jīng)驗(yàn)積累，我們清楚了解生物制藥生產(chǎn)過程環(huán)境控制的關(guān)鍵;

2節(jié)能是我們系統(tǒng)方案優(yōu)先考慮的重點(diǎn);

3我們Z擅長的就是給予客戶符合GMP及Fed 209D、ISO14644、IEST、EN1822國際標(biāo)準(zhǔn)要求，同時(shí)應(yīng)用了Z新節(jié)能技術(shù)的環(huán)境解決方案;

4我們可以提供從GMP整廠規(guī)劃設(shè)計(jì)--人流物流凈化方案、潔凈空調(diào)系統(tǒng)、潔凈裝飾系統(tǒng)

5整廠節(jié)能改造、水電、超純氣體管道、潔凈室監(jiān)測(cè)、維護(hù)系統(tǒng)等全面安裝配套服務(wù)。

GMP凈化車間技術(shù)參數(shù)：

藥廠潔凈室區(qū)分為A、B、C 、D四個(gè)級(jí)別區(qū)域，醫(yī)藥工業(yè)潔凈室和潔凈區(qū)是以微粒和微生物為主要控制對(duì)象，同時(shí)還應(yīng)對(duì)其環(huán)境溫濕度壓差見GMP（2010）。照度、噪聲等作出規(guī)定。醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房的空氣潔凈度等級(jí)的見GMP（2010），規(guī)定為A、B、C、D四個(gè)等級(jí)。

A級(jí)區(qū)：高風(fēng)險(xiǎn)操作區(qū)，如灌裝區(qū)，放置膠塞桶，敞口安瓿瓶，敞口西林瓶的區(qū)域及無菌裝配線或連接操作的區(qū)域。通常用層流操作臺(tái)（罩）來維持該區(qū)的環(huán)境狀態(tài)。層流系統(tǒng)在其工作區(qū)域必須均勻送風(fēng)，風(fēng)速為0.36-0.54M/S（指導(dǎo)值）。應(yīng)有數(shù)據(jù)證明層流的狀態(tài)并需要驗(yàn)證，在密閉的隔離操作區(qū)或手套箱內(nèi)，可使用單向流或較低的風(fēng)速。

B級(jí)區(qū)：指無菌配制和灌裝等高風(fēng)險(xiǎn)操作A級(jí)區(qū)所處的背景區(qū)域。

C級(jí)區(qū)和D級(jí)區(qū)：指生產(chǎn)無菌藥品過程中重要的程度較低的潔凈操作區(qū)。

保健品GMP凈化車間環(huán)境要求：

1應(yīng)當(dāng)根據(jù)保健食品品種、生產(chǎn)操作要求及外部環(huán)境狀況配置空氣凈化系統(tǒng)，使生產(chǎn)區(qū)有效通風(fēng)，并有溫度控制、必要的濕度控制和空氣凈化過濾，保證保健食品的生產(chǎn)環(huán)境。

2片劑、膠囊、軟膠囊、口服液、丸劑、顆粒劑、粉劑、茶劑、膏劑等保健食品暴露工序及其直接接觸保健食品的包裝材料Z終處理的暴露工序區(qū)域，應(yīng)當(dāng)參照附錄A中D級(jí)潔凈區(qū)的要求設(shè)置，企業(yè)可根據(jù)產(chǎn)品的標(biāo)準(zhǔn)和特性對(duì)該區(qū)域采取適當(dāng)?shù)奈⑸锉O(jiān)控措施。